鼎际之家药企违规被吊销许可证，嫌处罚太重？法院判了！

药企生产药品时存在违法情形鼎际之家，

被行政机关吊销生产许可证。

药企则认为处罚过重，

向法院申请撤销行政处罚，

法院怎么判？

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某药业公司在生产药品时，

在员工宿舍内违规开展药品检验，

且未留存记录，

对预先检测不合格的样品，

采用重新取样、增加样品量等方式蒙混过关，

为共计13批不合格药品

开具合格报告并放行销售，

还调换了不合格药品的留样，

后又召回了其中一部分

已售出的不合格药品。

此外，该药企还实施了

销售记录造假、

伪造药材供应商审批日期

等违法行为。

鉴于该药企存在拒绝、

逃避监督检查

及伪造、隐匿有关证据材料的行为，

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

相关规定，

属于应当从重处罚的情形，

上海市市场监管局决定

吊销该药企药品生产许可证鼎际之家。

药企认为其积极召回产品，

未造成损害后果，

不属于情节严重，

应当从轻处罚，

向市政府提起行政复议申请，

市政府经审查后作出

维持原行政行为的复议决定。

药企向上海铁路运输法院提起行政诉讼,

请求撤销被诉行政处罚决定及复议决定。

法院经审理认为，

市场监管局作出处罚决定，

认定原告在检验、替换留样、

销售、供应商审批方面

存在4项违法事实，

有其提供的相关证据相互印证，

事实清楚、程序合法。

针对吊销药品生产许可证

是否适当的争议焦点，

法院认为，

该药企从生产、检验、销售全流程

实施了违反《药品生产质量管理规范》的行为。

且该规范明确规定，

有拒绝、逃避监督检查

或者伪造、销毁、

隐匿有关证据材料的行为的，

在处罚幅度内从重处罚，

即使药企存在召回行为，

也不影响对于“情节严重”的认定。

综上，市场监管局对该药企采取从重处罚，

符合法律法规的要求，

被诉处罚决定的裁量幅度并无不当。

法院依法作出判决，

驳回药企的诉讼请求。

药企不服提起上诉，

二审法院判决驳回上诉，

维持原判。

一、严惩药品生产违规行为，筑牢药品安全防线

药品安全直接关系公众健康与生命安全，是民生保障的重要底线。国家实施《药品生产质量管理规范》，通过严格规范药品生产管理和质量控制，确保药品安全、有效和质量可控，任何违反该规范的行为都可能引发用药风险。因此，这不仅是一项行业准则，更是不可逾越的法律红线。对于药品生产企业，若在发现不符合质量指标后未及时采取有效风险控制措施，并在生产、检验、销售全流程中违反该规范，即使存在召回行为，市场监管部门仍可综合考量违法情形、药品风险及历史监管情况等因素，认定其构成“情节严重”，依法处以吊销药品生产许可证的行政处罚。

二、药品生产企业应时刻牢记“利剑高悬”，严格守法经营

在药品监管中，从严从重处罚违法违规企业，不仅是为了惩戒违法行为，更是为了强化企业的责任意识，促使其深刻认识违反《药品生产质量管理规范》的严重后果。结合本案，药品生产企业应认识到，不可试探法律底线，漠视公众健康的企业，必将为其行为付出沉重代价。随着监管技术的不断升级，在严格监督和智慧监管并行的新时代，企业任何试图逃避检查的行为痕迹都难以遁形，侥幸心理必遭严惩。

在此提醒广大药品生产企业，要始终保持警醒，加强内部管理，确保药品生产、检验、销售的全流程合规。敬畏法律、严守规范，切实履行主体责任，严格守法经营。

李积宗

上海市人大代表，长三角国家技术创新中心副主任，上海市生物医药技术研究院副院长

药品是特殊商品，其质量直接关系到患者的生命健康，药品生产企业的违规行为可能造成大规模健康风险，药品安全事件也容易引发全民愤慨和恐慌。如对药企的违法行为处罚过轻，企业可能将罚金视为“经营成本”，处罚力度可能远低于违法收益。本案中，通过吊销药品生产许可证的严厉处罚，有力震慑企业，有效推动行业敬畏法律。

人民法院依法对涉事药企的处罚决定作出公正判决，充分体现了对食品药品安全“零容忍”的坚定立场，彰显了“人民健康至上”的精神。本案的判决不仅警示所有药企必须严守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，杜绝以牺牲公众健康为代价谋取利益，更是回应了人民群众对生命健康权的深切关切，筑牢药品安全防线，让人民群众用药更安心、更放心。

《中华人民共和国药品管理法》

第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

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